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FÜR WELCHE UNTERNEHMEN IST DIE EINFÜHRUNG EINES QM-SYSTEMS BESONDERS SINNVOLL?[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Das branchenunabhängige QM-System nach der Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff. ist gleichermaßen gut geeignet für Hersteller, Dienstleister, Institutionen, Softwareentwickler sowie Lieferanten, insbesondere aber für:
- Zulieferer, deren Kunden ein QM-System fordern oder in naher Zukunft fordern werden, wie Automobilindustrie und öffentliche Auftraggeber.
- Unternehmen und Institutionen im Pflegebereich (Krankenhäuser, Pflegeheime, etc.), für die ein QM-System gesetzlich vorgeschrieben ist.
- Hersteller von Produkten, bei denen Qualitätsmängelzu hohen Haftungsrisiken führen können (Produkthaftungsgesetz).
- Unternehmen, die Produkte herstellen, für die eine CE-Kennzeichnung nach europäischen Richtlinien vorgeschrieben ist.
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Für Automobilzulieferer sind über die ISO 9001:2008 hinausgehend folgende QM-Spezifikationen im Einsatz:
- Deutschland: VDA 6.1, VDA 6.2, VDA 6.4
- USA: QS-9000
- weltweit: ISO/TS 16949 (als übergreifender weltweiter Standard)
- Für die Hersteller von Medizinprodukten ist eine gesonderte QM-Norm erforderlich: die EN ISO 13485:2003.
WIE SOLLTE MAN BEI DER EINFÜHRUNG EINES QM-SYSTEMS VORGEHEN?[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
- Beginn der Einführung des QM-Systems durch Beschluss der Geschäftsleitung
- Benennung eines QM-Beauftragten
- Klärung der Frage, ob ein externer Berater eingeschaltet werden soll. Wenn ja, Kontakt zu Beratern aufnehmen und Informationen über Fördermöglichkeiten einholen
- Erstellung eines Projektplanes mit Zeitvorgaben und Maßnahmeschritten
- Frühzeitige Information und Einbindung der Mitarbeiter
- Formulierung einer Qualitätspolitik mit den eigenen Qualitätszielen
- Analyse und Definition der Prozesse
- Festlegung von Nahtstellen zwischen den Prozessen
- Festlegung von Verantwortlichkeiten
- Festlegung der Art der Dokumentation, ggf. Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
- Erstellung eines QM-Handbuches
- Einführung und Qualifizierung der Mitarbeiter
- Durchführung von internen Audits
- Zertifizierung
- Auswahl eines Zertifizierers
- Zertifizierung
==FÜR WELCHE UNTERNEHMEN IST DIE EINFÜHRUNG EINES QM-SYSTEMS BESONDERS SINNVOLL?==
Das branchenunabhängige QM-System nach der Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff. ist gleichermaßen gut geeignet für Hersteller, Dienstleister, Institutionen, Softwareentwickler sowie Lieferanten, insbesondere aber für:
* Zulieferer, deren Kunden ein QM-System fordern oder in naher Zukunft fordern werden, wie Automobilindustrie und öffentliche Auftraggeber.
* Unternehmen und Institutionen im Pflegebereich (Krankenhäuser, Pflegeheime, etc.), für die ein QM-System gesetzlich vorgeschrieben ist.
* Hersteller von Produkten, bei denen Qualitätsmängelzu hohen Haftungsrisiken führen können (Produkthaftungsgesetz).
* Unternehmen, die Produkte herstellen, für die eine CE-Kennzeichnung nach europäischen Richtlinien vorgeschrieben ist.
* Für Automobilzulieferer sind über die ISO 9001:2008 hinausgehend folgende QM-Spezifikationen im Einsatz:
** Deutschland: VDA 6.1, VDA 6.2, VDA 6.4
** USA: QS-9000
** weltweit: ISO/TS 16949 (als übergreifender weltweiter Standard)
* Für die Hersteller von Medizinprodukten ist eine gesonderte QM-Norm erforderlich: die EN ISO 13485:2003.
==WIE SOLLTE MAN BEI DER EINFÜHRUNG EINES QM-SYSTEMS VORGEHEN?==
# Beginn der Einführung des QM-Systems durch Beschluss der Geschäftsleitung
# Benennung eines QM-Beauftragten
# Klärung der Frage, ob ein externer Berater eingeschaltet werden soll. Wenn ja, Kontakt zu Beratern aufnehmen und Informationen über Fördermöglichkeiten einholen
# Erstellung eines Projektplanes mit Zeitvorgaben und Maßnahmeschritten
# Frühzeitige Information und Einbindung der Mitarbeiter
# Formulierung einer Qualitätspolitik mit den eigenen Qualitätszielen
# Analyse und Definition der Prozesse
# Festlegung von Nahtstellen zwischen den Prozessen
# Festlegung von Verantwortlichkeiten
# Festlegung der Art der Dokumentation, ggf. Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
# Erstellung eines QM-Handbuches
# Einführung und Qualifizierung der Mitarbeiter
# Durchführung von internen Audits
# Zertifizierung
# Auswahl eines Zertifizierers
# Zertifizierung| Zeile 26: | Zeile 26: | ||
# Einführung und Qualifizierung der Mitarbeiter | # Einführung und Qualifizierung der Mitarbeiter | ||
# Durchführung von internen Audits | # Durchführung von internen Audits | ||
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# Auswahl eines Zertifizierers | # Auswahl eines Zertifizierers | ||
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