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QM:Einführung: Unterschied zwischen den Versionen
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Das branchenunabhängige QM-System nach der Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff. ist gleichermaßen gut geeignet für Hersteller, Dienstleister, Institutionen, Softwareentwickler sowie Lieferanten, insbesondere aber für:
- Zulieferer, deren Kunden ein QM-System fordern oder in naher Zukunft fordern werden, wie Automobilindustrie und öffentliche Auftraggeber.
- Unternehmen und Institutionen im Pflegebereich (Krankenhäuser, Pflegeheime, etc.), für die ein QM-System gesetzlich vorgeschrieben ist.
- Hersteller von Produkten, bei denen Qualitätsmängelzu Qualitätsmängel zu hohen Haftungsrisiken führen können (Produkthaftungsgesetz).
- Unternehmen, die Produkte herstellen, für die eine CE-Kennzeichnung nach europäischen Richtlinien vorgeschrieben ist.
-
Für Automobilzulieferer sind über die ISO 9001:2008 hinausgehend folgende QM-Spezifikationen im Einsatz:
- Deutschland: VDA 6.1, VDA 6.2, VDA 6.4
- USA: QS-9000
- weltweit: ISO/TS 16949 (als übergreifender weltweiter Standard)
- Für die Hersteller von Medizinprodukten ist eine gesonderte QM-Norm erforderlich: die EN ISO 13485:2003.
Einführung eines QM-Systems[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Die Einführung folgt dem folgenden Vorgehen:
- Beginn der Einführung des QM-Systems durch Beschluss der Geschäftsleitung
- Benennung eines QM-Beauftragten
- Klärung der Frage, ob ein externer Berater eingeschaltet werden soll. Wenn ja, Kontakt zu Beratern aufnehmen und Informationen über Fördermöglichkeiten einholen
- Erstellung eines Projektplanes mit Zeitvorgaben und Maßnahmeschritten
- Frühzeitige Information und Einbindung der Mitarbeiter
- Formulierung einer Qualitätspolitik mit den eigenen Qualitätszielen
- Analyse und Definition der Prozesse
- Festlegung von Nahtstellen zwischen den Prozessen
- Festlegung von Verantwortlichkeiten (Rollen)
- Festlegung der Art der Dokumentation, ggf. Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
- Erstellung eines QM-Handbuches
- Einführung und Qualifizierung der Mitarbeiter
- Durchführung von internen Audits
- Zertifizierung
- Auswahl eines Zertifizierers
Das branchenunabhängige QM-System nach der Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff. ist gleichermaßen gut geeignet für Hersteller, Dienstleister, Institutionen, Softwareentwickler sowie Lieferanten, insbesondere aber für:
*'''Zulieferer''', deren Kunden ein QM-System fordern oder in naher Zukunft fordern werden, wie Automobilindustrie und öffentliche Auftraggeber.
*'''Unternehmen und Institutionen im Pflegebereich''' (Krankenhäuser, Pflegeheime, etc.), für die ein QM-System gesetzlich vorgeschrieben ist.
*'''Hersteller von Produkten''', bei denen Qualitätsmängelzu Qualitätsmängel zu hohen Haftungsrisiken führen können (Produkthaftungsgesetz).
*Unternehmen, die Produkte herstellen, für die eine '''CE-Kennzeichnung''' nach europäischen Richtlinien vorgeschrieben ist.
*Für '''Automobilzulieferer''' sind über die ISO 9001:2008 hinausgehend folgende QM-Spezifikationen im Einsatz:
**Deutschland: VDA 6.1, VDA 6.2, VDA 6.4
**USA: QS-9000
**weltweit: ISO/TS 16949 (als übergreifender weltweiter Standard)
*Für die '''Hersteller von Medizinprodukten''' ist eine gesonderte QM-Norm erforderlich: die EN ISO 13485:2003.
==Einführung eines QM-Systems==
Die Einführung folgt dem folgenden Vorgehen:
#Beginn der Einführung des QM-Systems durch Beschluss der Geschäftsleitung
#Benennung eines QM-Beauftragten
#Klärung der Frage, ob ein externer Berater eingeschaltet werden soll. Wenn ja, Kontakt zu Beratern aufnehmen und Informationen über Fördermöglichkeiten einholen
#Erstellung eines Projektplanes mit Zeitvorgaben und Maßnahmeschritten
#Frühzeitige Information und Einbindung der Mitarbeiter
#Formulierung einer Qualitätspolitik mit den eigenen Qualitätszielen
#Analyse und Definition der [[QM:Prozessbeschreibungen|Prozesse]]
#Festlegung von Nahtstellen zwischen den Prozessen
#Festlegung von [[QM:Rollenbeschreibungen|Verantwortlichkeiten (Rollen)]]
#Festlegung der Art der Dokumentation, ggf. Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
#Erstellung eines QM-Handbuches
#Einführung und Qualifizierung der Mitarbeiter
#Durchführung von internen [[QM:Audits|Audits]]
#Zertifizierung
#Auswahl eines Zertifizierers
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Das branchenunabhängige QM-System nach der Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff. ist gleichermaßen gut geeignet für Hersteller, Dienstleister, Institutionen, Softwareentwickler sowie Lieferanten, insbesondere aber für: | Das branchenunabhängige QM-System nach der Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff. ist gleichermaßen gut geeignet für Hersteller, Dienstleister, Institutionen, Softwareentwickler sowie Lieferanten, insbesondere aber für: | ||
| − | *Zulieferer, deren Kunden ein QM-System fordern oder in naher Zukunft fordern werden, wie Automobilindustrie und öffentliche Auftraggeber. | + | *'''Zulieferer''', deren Kunden ein QM-System fordern oder in naher Zukunft fordern werden, wie Automobilindustrie und öffentliche Auftraggeber. |
| − | *Unternehmen und Institutionen im Pflegebereich (Krankenhäuser, Pflegeheime, etc.), für die ein QM-System gesetzlich vorgeschrieben ist. | + | *'''Unternehmen und Institutionen im Pflegebereich''' (Krankenhäuser, Pflegeheime, etc.), für die ein QM-System gesetzlich vorgeschrieben ist. |
| − | *Hersteller von Produkten, bei denen | + | *'''Hersteller von Produkten''', bei denen Qualitätsmängel zu hohen Haftungsrisiken führen können (Produkthaftungsgesetz). |
| − | *Unternehmen, die Produkte herstellen, für die eine CE-Kennzeichnung nach europäischen Richtlinien vorgeschrieben ist. | + | *Unternehmen, die Produkte herstellen, für die eine '''CE-Kennzeichnung''' nach europäischen Richtlinien vorgeschrieben ist. |
| − | *Für Automobilzulieferer sind über die ISO 9001:2008 hinausgehend folgende QM-Spezifikationen im Einsatz: | + | *Für '''Automobilzulieferer''' sind über die ISO 9001:2008 hinausgehend folgende QM-Spezifikationen im Einsatz: |
**Deutschland: VDA 6.1, VDA 6.2, VDA 6.4 | **Deutschland: VDA 6.1, VDA 6.2, VDA 6.4 | ||
**USA: QS-9000 | **USA: QS-9000 | ||
**weltweit: ISO/TS 16949 (als übergreifender weltweiter Standard) | **weltweit: ISO/TS 16949 (als übergreifender weltweiter Standard) | ||
| − | *Für die Hersteller von Medizinprodukten ist eine gesonderte QM-Norm erforderlich: die EN ISO 13485:2003. | + | *Für die '''Hersteller von Medizinprodukten''' ist eine gesonderte QM-Norm erforderlich: die EN ISO 13485:2003. |
==Einführung eines QM-Systems== | ==Einführung eines QM-Systems== | ||