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QM:Einführung: Unterschied zwischen den Versionen

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FÜR WELCHE UNTERNEHMEN IST DIE EINFÜHRUNG EINES QM-SYSTEMS BESONDERS SINNVOLL?[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Das branchenunabhängige QM-System nach der Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff. ist gleichermaßen gut geeignet für Hersteller, Dienstleister, Institutionen, Softwareentwickler sowie Lieferanten, insbesondere aber für:

  • Zulieferer, deren Kunden ein QM-System fordern oder in naher Zukunft fordern werden, wie Automobilindustrie und öffentliche Auftraggeber.
  • Unternehmen und Institutionen im Pflegebereich (Krankenhäuser, Pflegeheime, etc.), für die ein QM-System gesetzlich vorgeschrieben ist.
  • Hersteller von Produkten, bei denen Qualitätsmängelzu Qualitätsmängel zu hohen Haftungsrisiken führen können (Produkthaftungsgesetz).
  • Unternehmen, die Produkte herstellen, für die eine CE-Kennzeichnung nach europäischen Richtlinien vorgeschrieben ist.
  • Für Automobilzulieferer sind über die ISO 9001:2008 hinausgehend folgende QM-Spezifikationen im Einsatz:
    • Deutschland: VDA 6.1, VDA 6.2, VDA 6.4
    • USA: QS-9000
    • weltweit: ISO/TS 16949 (als übergreifender weltweiter Standard)
  • Für die Hersteller von Medizinprodukten ist eine gesonderte QM-Norm erforderlich: die EN ISO 13485:2003.

WIE SOLLTE MAN BEI DER EINFÜHRUNG EINES Einführung eines QM-SYSTEMS VORGEHEN?Systems[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die Einführung folgt dem folgenden Vorgehen:

  1. Beginn der Einführung des QM-Systems durch Beschluss der Geschäftsleitung
  2. Benennung eines QM-Beauftragten
  3. Klärung der Frage, ob ein externer Berater eingeschaltet werden soll. Wenn ja, Kontakt zu Beratern aufnehmen und Informationen über Fördermöglichkeiten einholen
  4. Erstellung eines Projektplanes mit Zeitvorgaben und Maßnahmeschritten
  5. Frühzeitige Information und Einbindung der Mitarbeiter
  6. Formulierung einer Qualitätspolitik mit den eigenen Qualitätszielen
  7. Analyse und Definition der Prozesse
  8. Festlegung von Nahtstellen zwischen den Prozessen
  9. Festlegung von Verantwortlichkeiten (Rollen)
  10. Festlegung der Art der Dokumentation, ggf. Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
  11. Erstellung eines QM-Handbuches
  12. Einführung und Qualifizierung der Mitarbeiter
  13. Durchführung von internen Audits
  14. Zertifizierung
  15. Auswahl eines Zertifizierers

Checkliste[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Zur Einführung eines Qualitäsmanagements entlang der Norm ISO 9001-2015 dient folgende Checkliste (englisch). 

==FÜR WELCHE UNTERNEHMEN IST DIE EINFÜHRUNG EINES QM-SYSTEMS BESONDERS SINNVOLL?==
            
            
        <bookshelf src="Book:Qualitätshandbuch" />
            
            
        Das branchenunabhängige QM-System nach der Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff. ist gleichermaßen gut geeignet für Hersteller, Dienstleister, Institutionen, Softwareentwickler sowie Lieferanten, insbesondere aber für:
        
        
        
        * '''Zulieferer''', deren Kunden ein QM-System fordern oder in naher Zukunft fordern werden, wie Automobilindustrie und öffentliche Auftraggeber.
        
        * '''Unternehmen und Institutionen im Pflegebereich''' (Krankenhäuser, Pflegeheime, etc.), für die ein QM-System gesetzlich vorgeschrieben ist.
        
        * '''Hersteller von Produkten''', bei denen Qualitätsmängelzu Qualitätsmängel zu hohen Haftungsrisiken führen können (Produkthaftungsgesetz).
        
        * Unternehmen, die Produkte herstellen, für die eine '''CE-Kennzeichnung''' nach europäischen Richtlinien vorgeschrieben ist.
        
        * Für '''Automobilzulieferer''' sind über die ISO 9001:2008 hinausgehend folgende QM-Spezifikationen im Einsatz:
        
        ** Deutschland: VDA 6.1, VDA 6.2, VDA 6.4
        
        ** USA: QS-9000
        
        ** weltweit: ISO/TS 16949 (als übergreifender weltweiter Standard)
        
        * Für die '''Hersteller von Medizinprodukten''' ist eine gesonderte QM-Norm erforderlich: die EN ISO 13485:2003.
        
        
        
        ==WIE SOLLTE MAN BEI DER EINFÜHRUNG EINES QM-SYSTEMS VORGEHEN?==
            
            # BeginnEinführung eines QM-Systems==
            
            Die Einführung folgt dem folgenden Vorgehen:
            
            
            
            #Beginn der Einführung des QM-Systems durch Beschluss der Geschäftsleitung
        
        
        # Benennung #Benennung eines QM-Beauftragten
        
        
        # Klärung #Klärung der Frage, ob ein externer Berater eingeschaltet werden soll. Wenn ja, Kontakt zu Beratern aufnehmen und Informationen über Fördermöglichkeiten einholen
        
        
        # Erstellung #Erstellung eines Projektplanes mit Zeitvorgaben und Maßnahmeschritten
        
        
        # Frühzeitige #Frühzeitige Information und Einbindung der Mitarbeiter
        
        
        # Formulierung #Formulierung einer Qualitätspolitik mit den eigenen Qualitätszielen
        
        
        # Analyse #Analyse und Definition der Prozesse
            
            # Festlegung [[QM:Prozessbeschreibungen|Prozesse]]
            
            #Festlegung von Nahtstellen zwischen den Prozessen
        
        
        # Festlegung #Festlegung von Verantwortlichkeiten
            
            # Festlegung[[QM:Rollenbeschreibungen|Verantwortlichkeiten (Rollen)]]
            
            #Festlegung der Art der Dokumentation, ggf. Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
        
        
        # Erstellung #Erstellung eines QM-Handbuches
        
        
        # Einführung #Einführung und Qualifizierung der Mitarbeiter
        
        
        # Durchführung #Durchführung von internen [[QM:Audits
            
            # Zertifizierung
            
            # Auswahl eines Zertifizierers
            
            [[|Audits]]
            
            #Zertifizierung
            
            #Auswahl eines Zertifizierers
            
            
            
            == Checkliste ==
            
            Zur Einführung eines Qualitäsmanagements entlang der Norm ISO 9001-2015 dient folgende [[Media:Checklist-ISO-9001-2015_English.xls|Checkliste]] (englisch).  
            
            [[Kategorie:Wikisoftware]]
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==FÜR WELCHE UNTERNEHMEN IST DIE EINFÜHRUNG EINES QM-SYSTEMS BESONDERS SINNVOLL?==
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<bookshelf src="Book:Qualitätshandbuch" />
 
Das branchenunabhängige QM-System nach der Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff. ist gleichermaßen gut geeignet für Hersteller, Dienstleister, Institutionen, Softwareentwickler sowie Lieferanten, insbesondere aber für:
 
Das branchenunabhängige QM-System nach der Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff. ist gleichermaßen gut geeignet für Hersteller, Dienstleister, Institutionen, Softwareentwickler sowie Lieferanten, insbesondere aber für:
  
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* Zulieferer, deren Kunden ein QM-System fordern oder in naher Zukunft fordern werden, wie Automobilindustrie und öffentliche Auftraggeber.
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* Unternehmen und Institutionen im Pflegebereich (Krankenhäuser, Pflegeheime, etc.), für die ein QM-System gesetzlich vorgeschrieben ist.
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*'''Unternehmen und Institutionen im Pflegebereich''' (Krankenhäuser, Pflegeheime, etc.), für die ein QM-System gesetzlich vorgeschrieben ist.
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* Hersteller von Produkten, bei denen Qualitätsmängelzu hohen Haftungsrisiken führen können (Produkthaftungsgesetz).
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*'''Hersteller von Produkten''', bei denen Qualitätsmängel zu hohen Haftungsrisiken führen können (Produkthaftungsgesetz).
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* Unternehmen, die Produkte herstellen, für die eine CE-Kennzeichnung nach europäischen Richtlinien vorgeschrieben ist.
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*Unternehmen, die Produkte herstellen, für die eine '''CE-Kennzeichnung''' nach europäischen Richtlinien vorgeschrieben ist.
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* Für Automobilzulieferer sind über die ISO 9001:2008 hinausgehend folgende QM-Spezifikationen im Einsatz:
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*Für '''Automobilzulieferer''' sind über die ISO 9001:2008 hinausgehend folgende QM-Spezifikationen im Einsatz:
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** Deutschland: VDA 6.1, VDA 6.2, VDA 6.4
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**Deutschland: VDA 6.1, VDA 6.2, VDA 6.4
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**USA: QS-9000
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** weltweit: ISO/TS 16949 (als übergreifender weltweiter Standard)
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**weltweit: ISO/TS 16949 (als übergreifender weltweiter Standard)
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* Für die Hersteller von Medizinprodukten ist eine gesonderte QM-Norm erforderlich: die EN ISO 13485:2003.
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*Für die '''Hersteller von Medizinprodukten''' ist eine gesonderte QM-Norm erforderlich: die EN ISO 13485:2003.
  
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==WIE SOLLTE MAN BEI DER EINFÜHRUNG EINES QM-SYSTEMS VORGEHEN?==
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==Einführung eines QM-Systems==
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# Beginn der Einführung des QM-Systems durch Beschluss der Geschäftsleitung
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Die Einführung folgt dem folgenden Vorgehen:
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# Benennung eines QM-Beauftragten
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# Klärung der Frage, ob ein externer Berater eingeschaltet werden soll. Wenn ja, Kontakt zu Beratern aufnehmen und Informationen über Fördermöglichkeiten einholen
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#Beginn der Einführung des QM-Systems durch Beschluss der Geschäftsleitung
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# Erstellung eines Projektplanes mit Zeitvorgaben und Maßnahmeschritten
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#Benennung eines QM-Beauftragten
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# Frühzeitige Information und Einbindung der Mitarbeiter
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#Klärung der Frage, ob ein externer Berater eingeschaltet werden soll. Wenn ja, Kontakt zu Beratern aufnehmen und Informationen über Fördermöglichkeiten einholen
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# Formulierung einer Qualitätspolitik mit den eigenen Qualitätszielen
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#Erstellung eines Projektplanes mit Zeitvorgaben und Maßnahmeschritten
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# Analyse und Definition der Prozesse
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#Frühzeitige Information und Einbindung der Mitarbeiter
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# Festlegung von Nahtstellen zwischen den Prozessen
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#Formulierung einer Qualitätspolitik mit den eigenen Qualitätszielen
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# Festlegung von Verantwortlichkeiten
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#Analyse und Definition der [[QM:Prozessbeschreibungen|Prozesse]]
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# Festlegung der Art der Dokumentation, ggf. Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
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#Festlegung von Nahtstellen zwischen den Prozessen
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# Erstellung eines QM-Handbuches
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#Festlegung von [[QM:Rollenbeschreibungen|Verantwortlichkeiten (Rollen)]]
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# Einführung und Qualifizierung der Mitarbeiter
+
#Festlegung der Art der Dokumentation, ggf. Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
−
# Durchführung von internen Audits
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#Erstellung eines QM-Handbuches
−
# Zertifizierung
+
#Einführung und Qualifizierung der Mitarbeiter
−
# Auswahl eines Zertifizierers
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#Durchführung von internen [[QM:Audits|Audits]]
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#Zertifizierung
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#Auswahl eines Zertifizierers
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== Checkliste ==
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Zur Einführung eines Qualitäsmanagements entlang der Norm ISO 9001-2015 dient folgende [[Media:Checklist-ISO-9001-2015_English.xls|Checkliste]] (englisch). 
 
[[Kategorie:Wikisoftware]]
 
[[Kategorie:Wikisoftware]]
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